Prenehanje trženja zdravila Ladiomil (maprotilin)
Zdravstvene delavce in paciente obveščamo o prenehanju trženja zdravila Ladiomil (maprotilin) v Sloveniji. Imetnik dovoljenja za promet Pliva Ljubljana d.o.o.... jazmp.si več »
Zdravstvene delavce in paciente obveščamo o prenehanju trženja zdravila Ladiomil (maprotilin) v Sloveniji. Imetnik dovoljenja za promet Pliva Ljubljana d.o.o.... jazmp.si več »
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use), ki je strokovni organ Evropske agencije za... jazmp.si več »
Skladno z veljavno zakonodajo morajo proizvajalci učinkovin vpisani v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovci z učinkovinami vpisani v register... jazmp.si več »
Na podlagi veterinarske uredbe Uredba (EU) 2019/ Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in... jazmp.si več »
Javna agencija za zdravila Republike Slovenije (JAZMP) je zavezana k stalnemu izboljševanju svojega poslovanja, zato že od leta 2004 aktivno sodeluje v... jazmp.si več »
Obveščamo vas, da je vzpostavljen nov način poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), in sicer z aplikacijo DNUZ, ki si jo namestite na svojo... jazmp.si več »
Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19, v nadaljnjem besedilu ZZdr-2) ter v skladu z VGVP modulom Controls and pharmacovigilance... jazmp.si več »
JAZMP je bila ponovno obveščena, da prihaja do zapletov pri izvajanju dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj pri uporabi zdravil, zato vas želimo opozoriti... jazmp.si več »
Tehnične težave, ki bi lahko povzročile motnje v delovanju spletnega obrazca za poročanje o neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini, so... jazmp.si več »
31. 1. 2024 je bil pomemben dan za celotno evropsko regulatorno mrežo za zdravila. V Ljubljani je potekal uvodni sestanek projekta skupnega ukrepanja (Joint... jazmp.si več »
Obveščamo vas, da bo EMA v petek, 9.2.2024 med 10:00 in 13:00, za vse zainteresirane nekomercialne sponzorje, organizirala usposabljanje v zvezi s postopkom... jazmp.si več »
Zaradi tehničnih težav v delovanju informacijskega sistema, ki podpira delovanje spletnega obrazca za poročanje o neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani... jazmp.si več »
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil previdnostne ukrepe pri zdravljenju moških bolnikov z valproatom. Ukrepi so namenjeni obravnavi... jazmp.si več »
Objavljamo posodobljeno navodilo za poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini (povezava). Poročila o domnevnih neželenih... jazmp.si več »
Vlada Republike Slovenije je 21.12.2023 imenovala Momirja Radulovića, mag. farm., za direktorja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske... jazmp.si več »
V skladu s členom 152 Uredbe (EU) 2019/6 morajo biti vsa dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdana v skladu z Direktivo... jazmp.si več »
Evropska agencija za zdravila (EMA) je 12. decembra objavila prvo različico seznama kritičnih zdravil Unije, ki vsebuje več kot 200 zdravilnih učinkovin za... jazmp.si več »
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil nove ukrepe za zmanjšanje tveganj za posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) ter... jazmp.si več »
V Uradnem listu Republike Slovenije, št. 109/2023 z dne 27. 10. 2023, je bila objavljena Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski... jazmp.si več »
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije EMA je začel pregled sistemskih zdravil, ki vsebujejo antibiotik azitromicin (peroralna ali... jazmp.si več »
Na portalu SPOT sta z današnjim dnem na voljo dva nova elektronska postopka, ki sta namenjena poslovnim subjektom, ki se morajo registrirati za opravljanje... jazmp.si več »
Evropska komisija je 24. novembra sprejela pomemben nabor ukrepov, namenjenih izboljšanju preprečevanja in omilitve kritičnega pomanjkanja zdravil v Evropski... jazmp.si več »
Pomanjkanje zdravil je resen globalni izziv, s katerim se sooča tudi Slovenija. Predstavlja dodatno breme za zdravstvene sisteme in zdravstvene delavce.... jazmp.si več »
Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala opozorilo za paciente in zdravstvene delavce, da so se v EU pojavili primeri ponaredkov zdravila za sladkorno... jazmp.si več »
V skladu s členom 58 Uredbe (EU)2019/6 Article 58(12) of Regulation (EU) 2019/6, morajo vsi imetniki dovoljenja za promet (MAH) predložiti letne podatke o... jazmp.si več »
Obveščamo vas, da je upravni odbor EMA na svojem zasedanju oktobra 2023 sprejel spremenjena pravila preglednosti podatkov v CTIS (CTIS Transparency Rules). Na... jazmp.si več »
Na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) smo bili s strani proizvajalca pripomočka Medtronic obveščeni o UKRADENIH medicinskih... jazmp.si več »
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije (JAZMP) ter Islandska agencija za zdravila – Lyfjastofnun (IMA) sta podpisali... jazmp.si več »
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je priporočil dodatne ukrepe za preprečevanje izpostavljenosti otrok v maternici zdravilom, ki vsebujejo topiramat, saj... jazmp.si več »
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) pregleduje podatke o morebitnem tveganju za nevrorazvojne motnje pri otrocih, ki so jih spočeli očetje, ki jemljejo... jazmp.si več »
Svet Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: Svet Agencije) na podlagi 18. člena v povezavi z 19. členom... jazmp.si več »
V torek, 22. 8. 2023, je JAZMP obiskala delegacija Administracije za zdravila province Zhejiang (Zhejiang Medical Products Administration), ki jo je vodila... jazmp.si več »
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je objavila šesto izdajo FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 6.0), ki vsebuje doslej prevedena besedila in... jazmp.si več »
JAZMP je prejela obvestilo Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), da se je v zadnjem času povečalo povpraševanje po zdravilih, ki spadajo v skupino agonistov... jazmp.si več »
Z namenom poenostavitve regulativnih postopkov se je Skupina za usklajevanje CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures... jazmp.si več »
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je na spletni strani objavila: Navodili sta dostopni na spletni strani... jazmp.si več »
Do 31. januarja 2025 bo treba vsa klinična preskušanja, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih in še potekajo, uskladiti z Uredbo o... jazmp.si več »
Odbor EMA za varnost zdravil, PRAC, pregleduje podatke o tveganju za samomorilne misli in misli na samopoškodovanje pri zdravilih, znanih kot analogi... jazmp.si več »
Na naslednji povezavi je objavljeno poročilo o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v letih 2021 in 2022. jazmp.si več »
Na področju medicinskih pripomočkov je v letu 2021 za vse države članice Evropske Unije stopila v uporabo Uredba 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih in v... jazmp.si več »
Dne 15. 3. 2023 je bila sprejeta Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi... jazmp.si več »
Odbor PRAC želi opomniti zdravstvene delavce, da je uporaba fluorokinolonov (peroralnih, v obliki injekcij in inhalacij) omejena zaradi tveganja za resne... jazmp.si več »
Javna agencija Republike Slovenija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je od imetnika dovoljenja za promet Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000... jazmp.si več »
Evropska komisija je po zaključku napotitvenega postopka v zvezi z zdravili, ki vsebujejo folkodin, 6.3.2023 izdala Izvedbeni sklep o dovoljenjih za promet z... jazmp.si več »
Vodilo pri registraciji gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov ter proizvajalcev sistema in paketa iz 22. člena MDR) in... jazmp.si več »
Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je začel s pregledom zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, zaradi zaskrbljenosti glede tveganja za posteriorni... jazmp.si več »
Usklajevalna in posvetovalna skupina za klinična preskušanja (CTAG) je objavila hitri vodnik o pravilih in postopkih v zvezi z Uredbo (EU) št. 536/2014 o... jazmp.si več »
JAZMP vse zainteresirane deležnike vljudno vabi na predstavitveni dogodek na temo Uredba o kliničnem preskušanju zdravil, v sredo, 22. februarja 2023, od 13.... jazmp.si več »
Posodobljena je vsebina, ki je pripravljena s strani različnih strokovnih skupin in sodelavcev JAZMP z namenom osvetliti koristi uporabe cepiv proti... jazmp.si več »
Odbor za varnost zdravil PRAC je v nedavno zaključeni oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti levotiroksina (postopek PSUSA/00001860/202201)... jazmp.si več »
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke republike Slovenije (JAZMP) redno spremlja prisotnost zdravil na slovenskem trgu, skladno s pristojnostmi... jazmp.si več »
V Uradnem listu Republike Slovenije, št. 165/2022 z dne 29. 12. 2022, so bile objavljene Spremembe in dopolnitve Tarife Javne agencije Republike Slovenije za... jazmp.si več »
Odbor agencije EMA za varnost zdravil PRAC je po pregledu zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje... jazmp.si več »
Delovna skupina za nujne primere (ETF) Evropske agencije za zdravila (EMA) je opozorila, da monoklonska protitelesa,[1] ki so trenutno odobrena za zdravljenje... jazmp.si več »
Od razglasitve izrednih razmer na področju javnega zdravja zaradi covida-19 na začetku leta 2020 so bila v Evropski uniji odobrena štiri zdravila z... jazmp.si več »
EMA je na svoji spletni strani objavila novo različico Priročnika CTIS za sponzorje kliničnih preskušanj. Priročnik predstavlja zbirko ključnih navodil,... jazmp.si več »
Evropska agencija za zdravila je objavila animacijo za lastnike živali, veterinarje in rejce živali o tem, kje lahko najdejo informacije o zdravilih za uporabo... jazmp.si več »